IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.

Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, именуемые в дальнейшем:
ME ОБОРУДОВАНИЕ и ME СИСТЕМЫ.

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или к
Только для ME Systems, об этом говорится в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не
В этом случае данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств.

ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ внутри
Область применения настоящего стандарта не охватывается конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением
7.2.13 и 8.4.1.
Серия IEC 60601 не применяется к:

– оборудование для диагностики in vitro, не подпадающее под определение ME ИЗДЕЛИЯ, которое
соответствует серии IEC 61010 [61];

– имплантируемые части активных имплантируемых медицинских изделий, соответствующих стандарту ISO 14708.
серия [69]; или

– медицинские газопроводные системы, соответствующие стандарту ISO 7396-1 [68].
ПРИМЕЧАНИЕ 2. В стандарте ISO 7396-1 требования IEC 60601-1-8 применяются к некоторым видам мониторинга и СИГНАЛАМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Целью настоящего стандарта является определение общих требований и служить основой для
особые стандарты.

В серии IEC 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.
и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, применимые к:

– подгруппа ME ИЗДЕЛИЯ (например, радиологическое оборудование);

– особая характеристика всего ME ИЗДЕЛИЯ, не полностью рассмотренная в настоящем стандарте.

Применимые стандарты обеспечения должны
применяются вместе с настоящим стандартом.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимая оценка соответствия
стандарты обеспечения.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларант должен конкретно перечислить дополнительные стандарты.
которые были применены. Это позволяет читателю декларации понять, какие дополнительные стандарты были
часть оценки.

П р и м е ч а н и е 3 — Дополнительные стандарты семейства МЭК 60601 имеют номер МЭК 60601-1-хх. МЭК
ведет каталог действующих международных стандартов. Пользователям этого стандарта следует ознакомиться с этим
каталог для определения того, какие дополнительные стандарты были опубликованы.

LISUN Следующие инструменты полностью соответствуют стандарту IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.

GDJS-015B Камера температуры и влажности | Термическая камера

LS9955 Автоматическая система проверки безопасности

SG61000-5 Генератор всплесков

ESD61000-2 Пистолеты-симуляторы ESD

RFCI61000-6 РЧ проводила тестирование иммунитета

IK01-06 Пружинный ударный молоток IK Тестер уровня IEC 60068-2-75