IEC 60601-1:2005 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам

IEC 60601-1:2005 — это стандарт, устанавливающий общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам медицинского электрооборудования. Он применяется к различным типам медицинского электрооборудования на этапах проектирования, производства и эксплуатации. Стандарт охватывает множество аспектов, таких как электробезопасность, механическая защита, электромагнитная совместимость, маркировка и информация об использовании, стремясь обеспечить безопасность и надежность оборудования в клинической практике.

Настоящий стандарт распространяется на всех производителей медицинского оборудования, медицинские учреждения и регулирующие органы, обеспечивая основу для оценки соответствия продукции. Он включает в себя подробные правила, касающиеся методов испытаний, показателей эффективности и мер контроля рисков, связанных с оборудованием. Внедрение стандарта способствует повышению общего качества медицинского оборудования и обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала.

LISUN поставляет полностью тестовые решения для следующего стандарта IEC 60601-1:2005, см. таблицу Excel ниже:

Пункт и предмет МЭК 60601-1:2020	LISUN МОДЕЛЬ
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление	GDJS-015B
5.7 Предварительная обработка влагой
8.9.3.4 Термоциклирование
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
5.9.2.1 Испытательный палец 30 Н (рис. 6)	СМТ-02Т30
5.9.2.2 Испытательный крюк 20 Н (рис. 7)	СМТ-С15
6.3 Защита от вредного проникновения воды или твердых частиц	JL-X
7.2.9 Классификация ИС
11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц
15.4.7.3 Попадание жидкостей
7.1.2 Измеритель освещенности	LMS-6000
8.4.2 Ток утечки	WB2675A
8.7 Токи утечки и вспомогательные токи пациента	WB2675A
8.4.2 Тестовый штифт 10Н	SMT-1213
8.4.2 Осциллограф	OSP1102
8.6.4 Источник тока	LSP-500VARC
8.8.3 Диэлектрическая прочность	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Испытание давлением шарика (рисунок 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Устойчивость к воздействию окружающей среды	HLST-500D
8.9 Пути утечки и воздушные зазоры	СК-1
8.11.3.5 Измеритель силы (не менее 100 Н)	СМТ-368Т4
10.7 Ультрафиолетовое излучение	UV-263LS
11.3 Испытания FV, указанные в IEC 60695-11-10	HVR-LS